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ISO13485認證如何對醫(yī)療器械進行分類

瀏覽次數(shù): | 2021-03-08 17:02

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  ISO13485認證過程中醫(yī)療器械的分類原則主要依據(jù)醫(yī)療器械的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其醫(yī)療器械的特殊原則。
 
  而分類別的界定,則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX中之?dāng)⑹、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷,并由廠商自行決定。
 
  考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度,可將醫(yī)療器械分為以下4類:
 
  ·Class I低風(fēng)險(Low risk)
 
  ·Class IIa低到中風(fēng)險(Low to medium risk)
 
  ·Class IIb中風(fēng)險(Medium risk)
 
  ·Class III高風(fēng)險(High risk)
 
ISO13485認證如何對醫(yī)療器械進行分類
 
  分類說明如下:
 
  1.Class I低風(fēng)險,定義如下:
 
  a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置
 
  b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物
 
  c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置
 
  d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置
 
  e.可再使用之外科用具
 
  f.長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置
 
  g.不屬于第II類之主動式裝置
 
  非滅菌類醫(yī)療器械,例如:檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。
 
  需滅菌類療器械,例如:外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。
 
  2.Class IIa低到中風(fēng)險,定義如下:
 
  a.輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置
 
  b.直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者
 
  c.長期使用之第I(d)類裝置
 
  d.控制或交換能源用之主動式治療裝置
 
  e.供應(yīng)可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動式裝置
 
  f.消毒醫(yī)療用之裝置
 
  g.特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置
 
  例如:手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。
 
  3、Class IIb中風(fēng)險,定義如下:
 
  a.用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置
 
  b.用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置
 
  c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期使用侵入性裝置
 
  d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)
 
  e.控制生育或防止性病傳染用之裝置
 
  f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置
 
  g.血袋
 
  例如:血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險套、血袋…等等。
 
  4、Class III高風(fēng)險,定義如下:
 
  a.與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置
 
  b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng),經(jīng)過化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置
 
  c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置
 
  d.長期植入式醫(yī)療裝置
 
  e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置
 
  例如:可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。
 
  技術(shù)檔案的要求
 
  技術(shù)檔案(Technical Construction File,TCF)在93/42/EEC中之要求
 
  ·關(guān)于產(chǎn)品的綜合說明,包括計劃中的各種變更型式;
 
  ·技術(shù)圖面、生產(chǎn)方式、零組件的簡圖、線路圖等;
 
  ·理解上述圖面和簡圖所必須的說明,關(guān)于產(chǎn)品之作用原理的說明;
 
  ·對該產(chǎn)品進行危險分析的結(jié)果,按照指令第五條所引用的所有技術(shù)標準的一覽表,若產(chǎn)品并未完全符合所列標準,則必須說采用何種其它措施,以確保完全符合指令的基本要求;
 
  ·針對滅菌消毒產(chǎn)品,須說明所用之方法;
 
  ·設(shè)計驗算的結(jié)果及相關(guān)檢驗的結(jié)果。若該產(chǎn)品須與其它產(chǎn)品配合使用,必須證明,在按照制造者的規(guī)定配合使用時,指令的基本要,亦能滿足;
 
  ·測試報告,若有必要,亦包括臨床資料;
 
  ·產(chǎn)品標示及使用說明。

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胡玲

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