TCF(Technical construction files)文件的保存期限

　　新方法指令規(guī)定，文件必須妥善保存，以備國(guó)家主管當(dāng)局查詢(xún)。文件的保存期限應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品的使用壽命，確保在用的產(chǎn)品一旦受到國(guó)家主管當(dāng)局檢查時(shí)，能夠及時(shí)的提供有關(guān)證明文件。文件的保存期一般是從最后一臺(tái)產(chǎn)品完成制造之日期算起，至少應(yīng)保存十年。但不同的指令針對(duì)不同的產(chǎn)品規(guī)定的保存期也不一樣，如有源可植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械指令，規(guī)定的文件保存期為5年;冷凍設(shè)備指令規(guī)定文件保存期為3年;而簡(jiǎn)單壓力容器、玩具、非自動(dòng)稱(chēng)重設(shè)備、燃?xì)庠O(shè)備和建筑產(chǎn)品等的指令，沒(méi)有規(guī)定文件保存期。對(duì)于沒(méi)有規(guī)定保存期的應(yīng)按通用的要求保存。

　　TCF(Technical construction files)文件的保存責(zé)任

　　文件的保存應(yīng)由制造商或其在歐共體的授權(quán)代理負(fù)責(zé)。如果制造商不駐歐共體并且沒(méi)有駐歐共體的授權(quán)代理時(shí)，進(jìn)口商作為產(chǎn)品投放市場(chǎng)的責(zé)任人必須能夠?yàn)閲?guó)家主管當(dāng)局提供產(chǎn)品的EC合格證明副件，以及相應(yīng)的技術(shù)文件。進(jìn)口商承擔(dān)此職責(zé)僅適用于制造商出具了正式書(shū)面保證：保證在市場(chǎng)監(jiān)督當(dāng)局查詢(xún)時(shí)可隨時(shí)提供相關(guān)文件備查的情況。文件并不一定必須保存在歐共體內(nèi)(除非指令另有規(guī)定)，但當(dāng)國(guó)家主管當(dāng)局需要時(shí)，必須保證能在歐共體規(guī)定的時(shí)間內(nèi)獲得相關(guān)文件。規(guī)定時(shí)間的長(zhǎng)短與文件的重要性和涉及的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。文件可以以任何形式予以保存(如印刷版、CD-ROM)

　　TCF(Technical construction files)文件的書(shū)寫(xiě)語(yǔ)言要求

　　準(zhǔn)備文件的目的是用以向成員國(guó)證明產(chǎn)品與新方法指令的符合性，以備國(guó)家主管當(dāng)局查詢(xún)，或提供給公告機(jī)構(gòu)審查，那么文件就應(yīng)以對(duì)方能夠理解的語(yǔ)言編寫(xiě)。CE認(rèn)證文件一般應(yīng)用歐共體的任意一種官方語(yǔ)言(英語(yǔ)、德語(yǔ)、法語(yǔ))編寫(xiě)，有時(shí)可以應(yīng)國(guó)家主管當(dāng)局的請(qǐng)求翻譯成該國(guó)語(yǔ)言。產(chǎn)品的安裝、維修、操作使用說(shuō)明書(shū)在不違背指令規(guī)定的情況下，最好能用產(chǎn)品使用國(guó)的官方語(yǔ)言來(lái)編寫(xiě)，這樣更有利于用戶(hù)的理解和使用。另外，有些新方法指令規(guī)定，對(duì)于要求有公告機(jī)構(gòu)參與進(jìn)行合格評(píng)定和EC型式檢驗(yàn)的產(chǎn)品的技術(shù)文件，其使用的語(yǔ)言應(yīng)采用實(shí)施合格評(píng)定程序的公告機(jī)構(gòu)所在成員國(guó)的官方語(yǔ)言或用公告機(jī)構(gòu)能夠接受的語(yǔ)言來(lái)編寫(xiě)。

　　億博檢測(cè)認(rèn)證中心能夠?yàn)榭蛻?hù)提供歐盟授權(quán)代表?yè)?dān)當(dāng)、TCF技術(shù)文件的編寫(xiě)和保存服務(wù)