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什么是歐盟授權(quán)代表/歐代注冊怎么辦理？
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什么是歐盟授權(quán)代表？歐代注冊怎么辦理？
很多初次接觸歐代的企業(yè)會發(fā)出這樣的疑問：什么是歐盟授權(quán)代表？歐代注冊怎么辦理？歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative或European Authorised Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA境外的制造商明確指定的一個法人或自然人。該法人或自然人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的法律和指令對該制造商所要求的特定的職責。
新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有歐盟增值稅VAT注冊號或公司注冊號)；
制造商的一般商務代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA境內(nèi)，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；
EEA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關的法律和指令所要求的職責；
在沒有獲得制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了讓違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。
雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的法律和指令對該制造商所要求的特定的職責，但制造商仍然是承擔主要責任的一方。
歐代的中文譯名用法
歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標準術(shù)語為(英國式英語)European Authorised Representative,美國的制造商則將歐盟授權(quán)代表以美式英語書寫為:European Authorized Representative。
在中國的中文的翻譯里，通常將European Authorized Representative或European Authorised Representative譯為:歐盟授權(quán)代表。也有翻譯成:歐洲授權(quán)代表、歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代理等。歐盟代理、歐洲代理、歐洲代表，在中國，我們更多地簡稱為：歐盟代表或歐代。
制造商要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟授權(quán)代表，以便主管當局查驗。有了歐盟授權(quán)代表，制造商就可以向歐代所在國的衛(wèi)生部注冊該產(chǎn)品，就好比在我國藥監(jiān)局注冊醫(yī)療器械，獲取產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。
申請歐盟授權(quán)代表有什么要求？歐代怎么辦理？
一名合格的EAR歐盟授權(quán)代表，應當具備以下條件：
1、熟悉MDR法規(guī)，能幫助制造商符合最新的歐盟法規(guī)要求；
2、有豐富的技術(shù)能力，協(xié)助企業(yè)編寫并評審技術(shù)文件，降低質(zhì)量風險。
3、高效合規(guī)地幫助制造商在歐盟境內(nèi)辦理歐代注冊及注冊其它相應的設備和器械。
4、具備豐富的歐代注冊檢驗，能幫助制造商與歐盟有關部門進行有效溝通解決問題。
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