2017年5月5日，歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

                       

　　MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

　　MDR的主要變化

　　1、擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

　　2、提出了新的概念和器械的定義

　　3、細(xì)化了醫(yī)療器械的分類

　　4、完善了器械的通用安全和性能要求

　　5、加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求

　　6、加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

　　7、完善臨床評價相關(guān)要求

　　8、提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用

　　9、提出器械的可追溯性(UDI)

　　10、對NB提出嚴(yán)格的要求

　　總結(jié)：MDR強(qiáng)制性實施時間：2020年5月26日，也就是說從2020年5月26日開始不能再繼續(xù)按照MDD申請認(rèn)證，2019年直到2020年5月26日之前都可以繼續(xù)按照MDD指令，MDD指令的CE證書將會在2024年失效。

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