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ISO 10993-12和ISO 10993-23解讀
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2021年1月，ISO更新了ISO 10993-12，并創(chuàng)建了新的ISO 10993-23指南。
ISO 10993-12：2021
ISO 10993-12 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES—PART 12:SAMPLE PREPARATION AND REFERENCE MATERIALS
ISO 10993-12:2012替換為ISO 10993-12:2021,主要的變化包括協(xié)調(diào)了ISO 10993-18中的定義，以及澄清了浸提過程（包括徹底浸提）。
樣品制備過程，醫(yī)療器械的非患者接觸部分應(yīng)物理上排除在浸提之外，或者非患者接觸部分的表面積應(yīng)排除在浸提比例的計(jì)算之外。
對(duì)于由具有不同組織暴露持續(xù)時(shí)間的組件組成的器械，標(biāo)準(zhǔn)建議，不同組織暴露的組成應(yīng)分別浸提和測(cè)試。
對(duì)于組織暴露時(shí)間超過24小時(shí)的設(shè)備，建議提取時(shí)間為72小時(shí)，特別是用于細(xì)胞毒性試驗(yàn)。較短的浸提時(shí)間（即24小時(shí)）可能不足以獲得代表長(zhǎng)時(shí)間暴露后釋放的化學(xué)品的浸提物。
建議的參考材料（RM，如陽性和陰性對(duì)照）在新的指南中進(jìn)行了更新。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)選擇適當(dāng)?shù)腞Ms，并對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)纳锓磻?yīng)鑒定。
ISO 10993-23：2021
ISO 10993-23 ISO 10993-23:2021 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES—PART 23:TESTS FOR IRRITATION
ISO 10993-23旨在采用逐步方法評(píng)估因接觸醫(yī)療設(shè)備而引起的刺激反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。體內(nèi)刺激性研究之前包含在ISO 10993-10:2010標(biāo)準(zhǔn)中，ISO 10993-23將刺激性反應(yīng)的評(píng)估與致敏性分開。ISO 10993-23中的刺激試驗(yàn)取代ISO 10993-10:2010中的刺激試驗(yàn)。
此外，ISO 10993-23中描述的測(cè)試方法，協(xié)調(diào)了其他測(cè)試指南（包括OECD、USP和EP標(biāo)準(zhǔn)）。
對(duì)于某些設(shè)備，應(yīng)在體內(nèi)試驗(yàn)前考慮逐步方法：
化學(xué)特性（ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15和ISO 10993-18）
文獻(xiàn)綜述包括化學(xué)和物理性質(zhì)的評(píng)估，以評(píng)估刺激性的性質(zhì)
使用經(jīng)驗(yàn)證的RhE分析進(jìn)行體外替代試驗(yàn)（ISO 10993-23做了詳細(xì)分析）
當(dāng)無法通過化學(xué)表征、文獻(xiàn)綜述或體外試驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)材料進(jìn)行表征且無法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，適合進(jìn)行體內(nèi)動(dòng)物試驗(yàn)。植入物、外部通訊設(shè)備和應(yīng)用于特定區(qū)域（如眼睛、粘膜等）的設(shè)備應(yīng)通過體內(nèi)試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)估。
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