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二類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程是什么?

瀏覽次數(shù): | 2020-12-14 09:37

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  一、二類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證
 
  符合IIb類(lèi)醫(yī)療器械的步驟
 
  分類(lèi):確保該設(shè)備是IIb類(lèi)醫(yī)療設(shè)備。
 
  選擇合格評(píng)定路線:請(qǐng)參閱下面的流程圖。
 
  編譯技術(shù)文件。
 
  獲得CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證
 
  符合性聲明。
 
  任命一名授權(quán)代表(持有技術(shù)文件以供主管當(dāng)局檢查)
 
  警惕和后市場(chǎng)監(jiān)督(貼上CE標(biāo)志并銷(xiāo)售產(chǎn)品)
 
二類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證
 
  二、IIb類(lèi)醫(yī)療器械的合格評(píng)定路線
 
  如果設(shè)備屬于IIb類(lèi),除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外,制造商應(yīng)為了貼上CE標(biāo)志,:
 
  1.遵循附件II(全面質(zhì)量保證)中關(guān)于EC符合性聲明的程序;在這種情況下,附件二第4點(diǎn)不適用;
 
  要么
 
  2.遵循附件III中關(guān)于EC型式檢驗(yàn)的程序,并加上:
 
 。╥)附件IV中有關(guān)EC核查的程序;
 
  要么
 
 。╥i)與附件V(生產(chǎn)質(zhì)量保證)中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序;
 
  要么
 
  (iii)與附件VI(產(chǎn)品質(zhì)量保證)中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序。
 
  三、有兩條路線:
 
  1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須進(jìn)行任何的附件二全面的質(zhì)量保證體系審核(ISO 13485:2003),
 
  2.型式檢驗(yàn)(附件III)加上這里給出的三個(gè)選項(xiàng)之一:
 
  a.檢驗(yàn)和測(cè)試每種產(chǎn)品或同批產(chǎn)品(附件IV);要么
 
  b.審核生產(chǎn)質(zhì)量保證體系(附件V:)ISO 13485:2003(不包括設(shè)計(jì))或
 
  c.最終檢驗(yàn)和測(cè)試審核(附件VI:)ISO 13485:2003(不包括設(shè)計(jì)和制造)
 
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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
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