胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR/IVDR公告機(jī)構(gòu)指定了哪些？
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
全球醫(yī)療器械制造商正忙于開展與歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）和《體外診斷法規(guī)》（IVDR）有關(guān)的合規(guī)性計(jì)劃活動，以分別在2021年5月和2022年5月達(dá)到合規(guī)性，當(dāng)然，符合性計(jì)劃的一部分是與指定給這些法規(guī)的公告機(jī)構(gòu)簽約，以履行當(dāng)前和將來的法規(guī)義務(wù)。
更新
截至2020年7月10日，共有15個(gè)指定為MDR的公告機(jī)構(gòu)，四（4）個(gè)指定為IVDR的機(jī)構(gòu)，還有至少九（9）個(gè)指定機(jī)構(gòu)正在等待指定，到目前為止，歐盟委員會最近已報(bào)告了44份MDR和11份IVDR申請，下面列出了指定的指定機(jī)構(gòu)的當(dāng)前列表。
指定為MDR 2017/745的公告機(jī)構(gòu)：
BSI（荷蘭）
BSI（英國）
CE Certiso（匈牙利）
DARE!!Services（荷蘭）
DEKRA認(rèn)證（德國）
DEKRA認(rèn)證（荷蘭）
DNV GL Presafe（挪威）
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GMED（法國）
IMQ（意大利）
Intertek IMNB（瑞典）
MDC醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證（德國）
MEDCERT（德國）
NSAI（愛爾蘭）
TüV萊茵LGA（德國）
TüV南德意志集團(tuán)（德國）
指定為IVDR 2017/746的公告機(jī)構(gòu)：
BSI（荷蘭）
BSI（英國）
DEKRA認(rèn)證（德國）
TüV南德意志集團(tuán)（德國）
這些列表可以在這里訪問：
MDR公告機(jī)構(gòu)https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
IVDR公告機(jī)構(gòu)https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
億博檢測通過與歐盟委員會和公告機(jī)構(gòu)的緊密合作，我們的醫(yī)療器械和IVD開發(fā)專家內(nèi)部團(tuán)隊(duì)幾乎每天都與歐盟實(shí)體進(jìn)行交流，并且在加快對器械和IVD制造商的監(jiān)管提交和批準(zhǔn)方面，行業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)最豐富。
此外，億博檢測還向市場授權(quán)持有人提供支持，包括實(shí)施MDR/IVDR要求，一致性策略以及創(chuàng)建適當(dāng)?shù)募夹g(shù)文檔以提交給公告機(jī)構(gòu)。
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