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醫(yī)療器械廠商獲得CE認(rèn)證標(biāo)志的一般程序
步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。 步驟二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的...
2009-06-26
醫(yī)療器械上CE認(rèn)證標(biāo)志
CE標(biāo)志源于歐共體的外語字頭。在英語中，EurpeanCommunities的字頭為EC，被譯為符合歐洲的法規(guī)要求。由于其在法文中表示為：CommeunanteEuropenne，字頭為：CE，歐委會的縮寫亦為EC。故將該標(biāo)志表示為CE。 加貼在醫(yī)療器械上的 CE認(rèn)證 標(biāo)志有兩種類型。即沒有...
2009-06-26
MDD主要內(nèi)容
MDD主要內(nèi)容包括： １、必須是安全的； ２、必須根據(jù)目前認(rèn)可的工藝技術(shù)設(shè)計和制造； ３、必須達(dá)到預(yù)期的性能； ４、在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。 ５、必須規(guī)定適當(dāng)?shù)倪\輸和儲存要求； ６、副作用必須在可接受的范圍內(nèi)； ７、化學(xué)的、物理的...
2009-06-26
醫(yī)療器械指令
醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過 CE認(rèn)證 ，需要做好三方面的工作。 其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的...
2009-06-26
