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醫(yī)療器械CE認(rèn)證怎么做，指令和流程是什么？
本文主要介紹醫(yī)療器械CE認(rèn)證的指令是什么,醫(yī)療器械CE認(rèn)證如何申請，醫(yī)療器械CE認(rèn)證的辦理流程是什么的內(nèi)容....
2019-04-16
常用重要醫(yī)療器械CE認(rèn)證協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
常用重要醫(yī)療器械CE認(rèn)證協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
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2013-06-21
歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC更新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC更新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
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2012-09-24
歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）98/79/EC更新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）98/79/EC更新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
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2012-09-24
醫(yī)療器械CE認(rèn)證指南
2007/47/EC 醫(yī)療器械指令( 2010.3.21日開始執(zhí)行新的修改指令)把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)大類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。其中第Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品要加貼CE認(rèn)證標(biāo)志，制造商可以采取自行宣告的方式。...
2012-05-31
加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證
所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。
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2010-05-21
醫(yī)療器械廠商如何選擇公告機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械廠商如何選擇公告機(jī)構(gòu) 公告機(jī)構(gòu)是一個(gè)由歐盟某個(gè)成員國的主管當(dāng)局指定的測試、審核和 認(rèn)證機(jī)構(gòu) ，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價(jià)程序。公告機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個(gè)成員國內(nèi)。 選擇公告機(jī)構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題...
2009-08-11
醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。
醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過 CE 認(rèn)證 ，需要做好三方面的工作。 其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（ EN ）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和 EN 標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)...
2009-08-11
不打自己商標(biāo)的醫(yī)療器械廠商是否需要申請CE認(rèn)證標(biāo)志
對于國內(nèi)的眾多的醫(yī)療器械出口廠家來說，必須了解MDD中關(guān)干制造商的定義，這和傳統(tǒng)意義上的制造商概念有較大的不同。在MDD中是這樣定義的：制造商是指以其自己的名義將某種醫(yī)療器械投放市場之前，對它進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝和標(biāo)簽的負(fù)責(zé)人，而不管這些工人是...
2009-06-26
