ISO 13485 是國際公認(rèn)的面向醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

　　ISO13485全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系---用于法規(guī)的要求》，顧名思義，該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械行業(yè)專用的一套質(zhì)量管理體系，是全球醫(yī)療器械質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在編制過程中，其標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)參照了ISO9001八個(gè)章節(jié)、四大過程的結(jié)構(gòu)，但I(xiàn)SO13485側(cè)重的是醫(yī)療器械的法律法規(guī)要求， 并淡化了“持續(xù)改進(jìn)”及“顧客滿意”，因此可見ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，滿足了ISO13485的要求也不代表同時(shí)滿足了ISO9001的要求，因?yàn)镮SO13485標(biāo)準(zhǔn)中刪減了ISO9001的部分核心要求。

　　目前，ISO13485已經(jīng)被大多數(shù)國家或地區(qū)直接采用或等同采用為本國醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范，歐盟更是直接將ISO13485作為其三個(gè)醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，美國未直接采用ISO13485，但美國參與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)編制的專家確認(rèn)他們的QSR820體系與ISO13485要求大體相符，因此一個(gè)通過ISO13485評(píng)審的組織也將很容易達(dá)到并滿足QSR820體系的要求，我國食品藥品監(jiān)督管理局則是將ISO13485轉(zhuǎn)化為YY/T0287，等同采用為我國的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

　　ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2016年3月1日正式發(fā)布了ISO13485:2016新版標(biāo)準(zhǔn), 新版增了很多要求, 不僅引入和強(qiáng)化很多行業(yè)的最佳實(shí)踐, 而且還協(xié)調(diào)了各國的法規(guī)要求.

　　具體引入和強(qiáng)化的最佳實(shí)踐有:

　　• 更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求

　　• 更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理

　　• 引入新的可用性(Usability)和軟件的要求

　　• 細(xì)化了設(shè)計(jì)研發(fā)的控制

　　• 明確了變更控制要求

　　• 強(qiáng)化供應(yīng)商管理要求

　　• 增加有關(guān)客戶反饋及不良事件報(bào)告的要求

　　同時(shí)新版兼容了美國 FDA QSR 820、日本J-Pal法規(guī)169、巴西GMP 、歐盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亞和中國 CFDA <質(zhì)量管理規(guī)范>.

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