胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司，擔任高級銷售顧問。
精通各類檢測認證標準，服務過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號） 座機：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
深圳億博檢測機構(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
醫(yī)療器械CE認證辦理的八步驟
億博CE認證機構一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認證服務機構，已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗，擁有資深技術團隊為您提供全方位檢測認證需求，服務熱線：135-4327-2595
1、分析醫(yī)療器械特點
確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)
2、確認適用的基本要求
指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
3、確認任何有關的歐洲協(xié)調(diào)標準
協(xié)調(diào)標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。
4、產(chǎn)品分類
根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關鍵的。
5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化（技術文檔的整理）
制造商應能提出充分的證據(jù)（如，由認證機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。
6、確定相應的符合性評價程序
對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
7、選擇認證機構
對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
8、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志
有產(chǎn)品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關文章
此文關鍵詞：醫(yī)療器械CE認證
