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美國(guó)FDA認(rèn)證的有效期一般是多久

瀏覽次數(shù): | 2023-08-23 09:14

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  FDA認(rèn)證是什么?
 
  FDA,是美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(Food and DrugAdninistration)是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品和藥品管理的更高執(zhí)法機(jī)關(guān)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè),只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
 
  嚴(yán)格來(lái)講并沒(méi)有FDA認(rèn)證的叫法,這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的。一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種:FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。
 
 、貴DA注冊(cè):對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè),必須注冊(cè)FDA,進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名,否則海關(guān)不予清關(guān),這是強(qiáng)制性的要求。
 
 、贔DA檢測(cè):FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè),產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè),醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試,臨床安全測(cè)試等。
 
 、跢DA批準(zhǔn):這種一般針對(duì)藥品比較多,就是允許這個(gè)藥品上市了
 
FDA認(rèn)證有效期是多久
 
  FDA認(rèn)證的種類
 
  1.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)
 
  2.食品接觸材料的FDA檢測(cè)
 
  3.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告
 
  4.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
 
  5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)
 
  FDA認(rèn)證常見(jiàn)的幾個(gè)問(wèn)題?
 
  問(wèn)題一:FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的?
 
  答:FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的,產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),將取得注冊(cè)號(hào)碼,F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字),但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。
 
  問(wèn)題二:FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?
 
  答:FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書(shū),但不會(huì)向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
 
  問(wèn)題三:FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人?
 
  答:是的,中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
 
  FDA注冊(cè)的有效期?
 
  化妝品FDA:認(rèn)證成功后,有效
 
  凡在美國(guó)銷售的化妝品,無(wú)論是本地制造還是外國(guó)進(jìn)口,都必須遵守法律管理委員會(huì)所頒布的條例,要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。
 
  醫(yī)療器械FDA:有效期一年,每年十月續(xù)期
 
  美國(guó)食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)代化法要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。
 
  激光輻射FDA:有效期一年,每年七月續(xù)期
 
  激光類品種包括:激光筆,激光演示,激光顯示,含有激光單元的產(chǎn)品(DVD,CD-ROM,CD播放機(jī),激光打印機(jī)等)安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。
 
  藥品FDA:有效期一年,每年十月續(xù)期
 
  所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)并申報(bào)其所有成分。
 
  食品FDA:每偶數(shù)年續(xù)期一次
 
  所有從事制造、加工、包裝或儲(chǔ)存將在美國(guó)消費(fèi)的食品或料的美國(guó)和非美國(guó)企業(yè)皆必須向美國(guó)食品藥品管理局(FDA)注冊(cè)。

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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
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