美國(guó)FDA認(rèn)證申請(qǐng)要符合哪些要求？FDA是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)，在全球都是比較權(quán)威的認(rèn)證，也是國(guó)內(nèi)一些招投標(biāo)的硬性要求。
FDA是美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)，負(fù)責(zé)美國(guó)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA認(rèn)證，就是通過(guò)美國(guó)食品藥品管理局官方認(rèn)證，經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)證的產(chǎn)品方可進(jìn)入美國(guó)銷(xiāo)售。
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
1：確定產(chǎn)品的分類(lèi)
按照CFR TITLE 21第862-892部分，大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類(lèi)編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)。
2：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）
3：注冊(cè)準(zhǔn)備
1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名；
2類(lèi)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510（k）文件，遞交給FDA文件評(píng)審。
4：進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：
1）醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number；
2）產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number；
3）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing Number。
先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing Number可以直接清關(guān)。
食品FDA注冊(cè)
1：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍；
2：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）；
3：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息；
4：進(jìn)行食品FDA企業(yè)注冊(cè)。
注：FDA注冊(cè)只需填寫(xiě)一份申請(qǐng)表，其余交給我們辦理
食品FDA每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新。食品FDA注冊(cè)成功后，無(wú)公開(kāi)信息可查詢(xún)，需用戶(hù)名和密碼后臺(tái)登入后才可查詢(xún)到。
化妝品FDA注冊(cè)
化妝品分為兩個(gè)部分，企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)�；瘖y品FDA注冊(cè)是自愿性注冊(cè)，不是美國(guó)強(qiáng)制性的要求。
1：填寫(xiě)化妝品企業(yè)FDA申請(qǐng)表；
2：產(chǎn)品做FDA注冊(cè)，提供配方成分表；
3：企業(yè)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼；
4：產(chǎn)品注冊(cè)成功后有對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品FDA列名號(hào)。
激光電子產(chǎn)品FDA注冊(cè)
1：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA管制的激光電子產(chǎn)品范圍；
2：編寫(xiě)FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報(bào)告；
3：提交報(bào)告至FDA；
4：收到FDA通知函和放行號(hào)。
胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷(xiāo)售顧問(wèn)。
精通各類(lèi)檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29413628
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